药事管理制度-02特殊管理药品管理制度

　 1

　总则 1.1

　特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品。

　1.2

　医院对特殊管理药品的管理和使用，必须按照《药品管理法》及相关法规、部门规章等文件执行。医院对特殊管理药品实行药库、药房、病区三级管理,严格执行麻醉药品、精神药品的五专（专柜加锁、专用账本、专用处方、专册登记处方、专人管理）管理规定。

　1.3

　各科室特殊管理药品应根据其管理要求存放，有防盗设施，双人双锁，钥匙应由专人保管，统一药品标识。

　1.4

　各科室特殊管理药品的使用应建立收支结余账册，根据各类特殊管理药品的管理要求做好专册登记，逐日盘点，做到帐物相符，发现问题立即上报。

　1.5

　各科室负责人承担本部门特殊管理药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

　1.6

　药剂科每月一次对全院特殊管理药品的使用及管理情况进行检查，具体按“药品贮存制度”中规定执行。

　1.7

　各科室备用特殊管理药品的清单一式两份，药剂科保存一份，科室保存一份。

　1.8

　特殊管理药品被盗、被抢、丢失或者其它流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科，由药剂科主任上报保卫科、医务科和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。

　1.9

　医院购买的特殊管理药品只准在本单位使用，不得转售。

　1.10 药剂科应根据国家对特殊管理药品管理的有关规定，执

　行和监督本院特殊管理药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊管理药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

　2

　特殊管理药品的分类 2.1

　麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

　2.2

　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。

　2.3

　放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

　2.4

　药品类易制毒化学品是《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄碱等物质。国家对其生产、经营、购买实行许可制度。

　3

　麻醉药品、精神药品的使用和管理 原则：按照国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等，对麻醉药品、精神药品进行管理和使用。

　3.1

　组织管理

　a

　麻醉药品和精神药品管理工作组组成：

　麻醉药品、精神药品管理工作组由主管院长、医务科、护理部、药剂科、保卫科及临床科室相关人员组成。

　3.2

　制度 a

　认真贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》及《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等要求，制定有关管理制度并贯彻实施。

　b

　建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

　c

　每月组织检查各科室对麻醉药品、精神药品的使用和管理情况，及时纠正存在的问题和隐患，确保正常医疗工作需要，防止流入非法途径。

　d

　每季召开会议，分析本院麻醉药品、精神药品的使用情况，对存在的问题提出解决方案，并督导整改。

　e

　组织对医务人员进行《麻醉药品、精神药品管理条例》、《处方管理办法》及《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等的培训，指导临床科室合理用药。

　3.3

　职责

　a

　积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品和精神药品管理的有关法律法规及部门规章，制定相关管理制度。

　b

　按照有关麻醉药品和精神药品的管理规定，负责全院麻醉药品和精神药品供应、保管、使用、安全管理工作。

　c

　结合医疗需要，确定麻醉药品和精神药品供应品种范围和新品种的引进审批。

　d

　指导、监督各科室对麻醉药品和精神药品使用管理工作，每月一次对各科室的麻醉药品和精神药品使用管理情况进行检查，并将检查结果纳入各科室综合目标责任制考核。

　e

　负责麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的报残损、丢失、被盗、使用纠纷等的事件处理。

　f

　组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关麻醉药品和精神药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育、培训和考试工作。

　3.4

　各成员科室日常工作职责 a

　医务科 负责医师麻醉药品和精神药品处方权的获取培训、考核、审批及签名备案工作；负责患者麻醉和第一类精神药品使用诊断证明的审核办理工作；负责各科室麻醉药品和精神药品备用基数审定和备案工作；协调、解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；组织医、护、药人员的培训和考试；考核各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录，结果纳入各科室年度工作目标责任制考核。

　b

　护理部 负责各科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作；督促科室使用过的麻醉和

　第一类精神药品安瓿、废贴的回收，对麻醉药品和第一类精神药品的使用和管

　 理进行督导检查。

　c

　药剂科

　负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作；负责麻醉药品和第一类精神药品《购用印鉴卡》和《计划申报表》的办理；负责麻醉药品和第一类精神药品的空安瓿废贴的回收销毁工作；为临床提供麻醉药品和精神药品介绍、使用咨询；配合医务科组织的相关法律法规、专业知识培训考试工作。配合医务科、保卫科处理麻醉药品和精神药品使用保管过程中出现的问题及事件上报。

　d

　保卫科 负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查；夜间医院值班巡视和保卫；参与协调解决医患之间用药纠纷；处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗等）和事件。

　3.5

　病区麻醉药品、第一类精神药品的使用管理：

　a

　病区根据临床需求确定所需的麻精药品品种及配备基数并填写“病区备用麻醉（精神）药品申请表”，表中项目变更时，需重新申请。对申请的品种及基数实行动态管理，麻精药品管理工作组审核批准后，药库开具出库单据，由住院药房发药。申请一式两份（药房、病区、）保存。备用科室每年签订麻醉药品、第一类精神药品管理责任状。

　b

　储存麻醉药品、第一类精神药品的设施为保险柜，实行专人专锁管理。建立麻醉药品、第一类精神药品领取及使用登记本、交接班登记本，完善使用记录，禁止将麻醉药品、精神药品混放在抢救车上。

　c

　制定严格的交接班制度，实行班班交接，交接药品实物、空安瓿及查看批号与领用记录是否一致，双人签字，确保账物相符。

　d

　使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂及贴剂时，要认真核对医嘱、药品用法用量，保留空安瓿及废贴。

　e

　药品使用后需及时领取补足基数。麻醉药品、第一类精神药品须凭处方及空安瓿或废贴并携“麻醉药品领取及使用登记本”到病房药房依据转账处方换取备用药。

　f

　病区工作人员由于意外造成麻醉药品、第一类精神药品残损的，应将残损的麻醉药品、第一类精神药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，填写麻醉药品、第一类精神药品使用登记，携报损单、登记本及空安瓿碎片、医师处方（处方前记为当事人信息）到门诊药房购买，填写领取登记。由于人为造成丢失等意外情况，当事人需及时逐级报告。

　g

　使用时遵循先进先出；近效期先用的原则，防止过期失效。

　h

　安瓿中剩余的麻醉药品、第一类精神药品的处置，处方医师对余液应有监督销毁医嘱，执行护士应双人将余液倒入感染性医疗废物袋中，并在处方右下角签字，以示负责。

　i

　麻醉科、手术室的麻醉药品、第一类精神药品要做到日清日结。

　j

　病区每月对麻精药品的使用及管理情况进行检查，并

　有记录。科室负责人应积极配合管理工作组每月对其进行的专项检查，及时纠正出现问题。在管理及使用过程中，如发现任何异常现象（失窃等），应及时上报 。

　k

　使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品 针剂，除按残余液处理外，应在处方及使用记录上写明“患者拒绝使用”；患者 拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内作 退药处理。

　l

　病区备用数量过多或有剩余的麻醉药品、第一类精神药品时，及时交药房处置，药师应填写记录,办理入库手续后重新使用。

　m

　使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严格观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”制度。

　3.6

　科研用药的使用管理 a

　临床科学研究必须严格按照 GCP 原则。

　b

　教学、科研所需的麻醉药品制剂，由需用单位向省药品监督管理部门申请，经批准后从麻醉药品经营单位购买；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国务院药品监督管理部门批准，向指定单位购买。

　3.7

　麻醉药品、第一类精神药品长期使用随诊管理 a

　门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的，接诊医师应亲自诊查患者，建立专用病历，做好详细的病情记录后，

　要求其签署知情同意书，经门诊部审批后方能开始使用。

　b

　医师应视患者的病情，根据麻醉药品、第一类精神药品使用的有关规定，开具麻醉药品处方。

　c

　为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的患者提供药品时，应严格审查患者相应手续，手续不全者一律不得发药。

　d

　建立使用麻醉药品、第一类精神药品专用病历时，应要求患者应提供下列材料复印件: 1)

　二级以上医院开具的诊断证明； 2)

　患者本人的户口簿和身份证或其他相关有效身份证明文件； 3)

　为患者代办人员的身份证明文件。

　并将专用病历、知情同意书及证明材料妥善保存于相应诊室。

　e

　患者需继续使用麻醉药品、第一类精神药品时，需至相应科室就诊，接诊医师填写专用病历，药房工作人员再次审核相关材料。

　使用麻醉药品满 3 个月的需继续使用的患者应做到以下三项之一：

　1)

　需再次诊查患者本人，于专用病历中记录； 2)

　由门诊部协调相关专业科主任、指派本专业医师随诊，于专用病历中记录； 3)

　若患者行动不便，医师无法出诊，家属应带上述证明材料原件，接诊医师诊查无误后，于专用病历中记录。一旦病人治愈或死亡，不得再为患

　 者开具麻醉药品，于专用病历中纪录并收回病历。（特殊情况如患者因报销需病历的，必须登记签名方可取走病历）

　f

　医师如发现患者使用麻醉药品、第一类精神药品满 3个月后无复诊或随诊纪录的，不得再次为患者开麻醉药品、第一类精神药品，药师不得发药，并报门诊部。

　3.8

　麻醉药品、精神药品处方管理 a

　处方的开具 1)

　麻醉药品、第一类精神药品的开具应使用专用处方，专用处方必须按照省卫生厅规定的样式印制。

　2)

　为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控（缓）释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。每张哌醋甲酯治疗多动症处方的限定时间延长至 30 日。

　3)

　为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控（缓）释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。

　4)

　住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。

　5)

　对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。

　6)

　第二类精神药品处方为 7 日常用量，特殊情况医师应注明理由。

　7)

　麻醉药品、第一类精神药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按年月日逐日编制顺序号。

　b

　麻醉药品、精神药品处方的销毁 麻醉药品、第一类精神药品处方保存 3 年，第二类精神药品处方保存 2 年，保存期满后，由科室提出申请，科主任、分管院长签字后按规定销毁。

　3.9

　麻醉药品、精神药品质量管理、失窃和药品不良反应报告办法 a

　麻醉药品、精神药品管理做到制度落实、责任到人。

　b

　麻醉药品、第一类精神药品须实行库存管理，做到帐物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，所有相关员工都不能离开，直到找到麻醉药品或告知本部门负责人/药剂科主任，迅速向院保卫科、分管院长汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。并填写意外事件报告表，上报医院行政总值班。如发生钥匙丢失，应立即报告本部门负责人/行政总值班，及时换锁，对于发生两次以上（包括两次）钥匙丢失的员工，应把其行为记录在个人档案中并给予一定的纪律处罚。

　c

　发现不良反应按规定上报 d

　凡因管理失职造成麻醉药品、精神药品失窃者，追究当事人的责任。

　3.10 麻醉药品、第一类精神药品专项检查

　麻醉药品和精神药品管理工作组每月对麻醉药品和精神

　药品使用进行检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

　a

　药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。

　b

　采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

　c

　药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用账册的登记”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。对领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑账及时台帐。

　d

　科室的麻醉药品和第一类精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查麻醉药品、第一类精神药品交接班记录、麻醉药品和第一类精神药品领用和使用记录是否完整。

　e

　门诊药房、病区药房的麻醉药品和第一类精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，记录是否完整。

　f

　对麻醉药品和精神药品的过期、损坏、回收和销毁的相关手续是否完善。

　g

　对麻醉药品和精神药品病历管理规定进行检查。

　h

　麻醉药品、精神药品处方检查：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品是否使用专用处方、处方格式是否符合要求、书写是否完整、用量是否合理、医师和药师签名完整、处方按年月日逐日编制装订保存。

　i

　麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不

　良反应报告情况检查。

　4

　医疗用毒性药品的使用和管理 4.1

　按照《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》进行医疗用毒性药品的使用和管理。

　4.2

　毒性药品的管理和使用符合医院特殊管理药品管理总则。

　4.3

　毒性药品必须由具有处方资格的医生开处方：

　a

　处方限量：每次处方不得超过 2 日极量。

　b

　处方调配后，由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员在处方上签名后，方可发出。

　c

　药剂科保存毒性药品处方两年备查。

　4.4

　毒性药品须上锁，钥匙由专人保管。毒性药品处方或原料配料单药剂科保存两年备查。

　5

　放射性药品的管理 5.1

　放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。

　5.2

　使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经专业技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

　5.3

　使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。

　5.4

　医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。

　5.5

　使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期

　 向上级主管部门报告。

　5.6

　放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。

　5.7

　放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。

　5.8

　放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

　6

　药品类易制毒化学品管理 6.1

　药品类易制毒化学品的采购由药剂科指派专人凭《麻醉药品购用印鉴卡》，由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一购买，任何部门及个人不得擅自购买。

　6.2

　建立专门的易制毒化学品进出登记台账，如实记录日常进出的品种、数量、日期、领用人、保管人等情况。

　6.3

　药品类易制毒化学品的验收、保管等同麻醉药品。

　6.4

　使用药品类易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用台账，如实记录品种、数量、批号、日期、使用人等情况。

　6.5

　开具麻黄素单方制剂按处方管理办法开具。

　6.6

　发现易制毒化学品丢失、被盗、被抢或者其他流入非法渠道的情形，要立即上报保卫科并逐级级上报，采取必要的控制措制。

　6.7

　其它管理同麻醉药品。

　 获经批准 院长

　 日期

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