医用口罩设计开发文件范文（直接用）

　 一次性使用医用口罩

　设计与 开发技术 文档

　文档编号：

　编制（技术部 经理 ）：

　审核（管理者 代表 ）：

　批准（总 经理 ）：

　设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性使用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页

　第 1 页 设计 和开发阶段：

　：

　7.3.2 设计和开发策划 序号 文件名称 文件编号 备注 1 一次性使用医用口罩市场调研报告

　XX/JS-RD01-01

　2 一次性使用医用口罩立项申请报告 XX/JS-RD01-02

　3 一次性使用医用口罩产品实现策划书 XX/JS-RD01-03

　4 一次性使用医用口罩设计开发任务书 XX/JS-RD01-04

　5 一次性使用医用口罩设计开发计划表 XX/JS-RD01-05

　6 一次性使用医用口罩风险管理计划 XX/JS-RD01-06

　7 设计开发项目小组人员清单 XX/JS-RD01-07

　设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性使用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页

　第 2 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.3 设计和开发输入 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计开发输入清单 XX/QR-7.3-01

　2 初始风险分析报告 XX/JS-RD01-08

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　第 第 3 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.4 设计和开发输出 序号 文件名称 文件编号 备注 1.

　一次性使用医用口罩输出清单 XX/QR-7.3-02

　2.

　包装材料的选择评价与确认 XX/JS-RD01-09

　3.

　一次性使用医用口罩产品技术要求 苏械注准 XXX

　4.

　一次性使用医用口罩使用说明书 使用说明书/

　5.

　一次性使用医用口罩产品图样 /

　6.

　一次性使用医用口罩工艺流程图 XX/JS-P01

　7.

　一次性使用医用口罩采购清单/BOM 表 XX/QR-7.4-11

　8.

　一次性使用医用口罩操作器采购技术要求 XX/JS-S02

　9.

　一次性使用医用口罩采购物资分类 XX/JS-S01

　10.

　一次性使用医用口罩进货检验规程 XX/JS-Q01

　11.

　一次性使用医用口罩过程检验规程 XX/JS-Q02

　12.

　一次性使用医用口罩成品检验规程 XX/JS01-Q03

　13.

　一次性使用医用口罩生产作业指导书 XX/JS-P02

　14.

　 15.

　 16.

　 17.

　 18.

　 19.

　 /

　20.

　 /

　21.

　 /

　22.

　设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性使用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页

　第 4 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.5 设计和开发评审 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计和开发评审记录（项目立项）

　XX/QR-7.3-03

　2 设计和开发评审记录（设计和开发计划）

　XX/QR-7.3-03

　3 设计和开发评审记录（设计输入）

　XX/QR-7.3-03

　4 设计和开发评审记录（设计输入-风险分析）

　XX/QR-7.3-03

　5 设计和开发评审记录（设计输出）

　XX/QR-7.3-03

　6 设计和开发评审记录（设计输出——产品技术要求、产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿）

　XX/QR-7.3-03

　7 设计和开发评审记录（设计输出——技术设计，产品模具图或产品零件图、部件图/外协图、组装图、包装图等， XX/QR-7.3-03

　8 设计和开发评审记录（设计输出——工艺设计，产品工艺流程图）

　XX/QR-7.3-03

　9 设计和开发评审记录（原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求等）； XX/QR-7.3-03

　10 设计和开发评审记录（工序作业指导书；关键工序验证）

　XX/QR-7.3-03

　11 设计和开发评审记录（进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；）。

　XX/QR-7.3-03

　12 设计和开发评审记录（临床评价）； XX/QR-7.3-03

　13 设计和开发转换评审报告 XX/QR-7.3-03

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　第 5 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.6 设计和开发验证 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计和开发验证方案 XX/JS-RD01-10

　2 设计和开发验证报告 XX/QR-7.3-04

　3 样品试制记录 XX/QR-7.3-06

　设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性使用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页

　第 6 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.7 设计和开发确认 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计和开发确认方案 XX/JS-RD01-11

　2 设计和开发确认报告 XX/QR-7.3-06

　3 产品最终风险分析资料 XX/JS-RD01-13

　4 产品临床评价资料 XX/JS-RD01-12

　5

　6

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　设计与开发技术文档 型号规格 产品名称 一次性使用医用口罩 平面耳挂型 文件标题 设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准 共 共 8 页

　第 7 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.8 设计和开发转换 序号 文件名称 文件编号 备注 1 生产设备台账 /

　2 检测设备台账 /

　3 关键和特殊工序人员名单 /

　4 质量管理及检验人员名单 /

　5 产品临床操作规范培训记录（结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、注意事项、不良事件监测、召回、贮存等）

　/

　6 产品生产规范培训记录（产品工艺流程图；生产环境控制相关规范/程序；生产设备控制规范、工序作业指导书；关键工序验证或再验证报告及其作业指导书；特殊过程确认或再确认报告及其作业指导书；返工/退货/处置/流通规范/程序，等等）

　/

　7 产品检验规范培训记录（检验设备控制规范/程序；进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；其他与产品实现相关的检验、实验、验证、确认活动及其管理、产品放行程序等）

　 8 产品采购规范培训记录（原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求、成品技术要求等）

　 9 产品环境储存及运输防护培训记录 /

　10 转换生产方案 XX/JS-RD01-14

　11 转换生产报告 XX/JS-RD01-15

　12 设计和开发转换评审报告

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　第 8 页 设计 和开发阶段：

　：7.3.9 设计和开发更改的控制 序号 文件名称 文件编号 备注 1 设计更改申请单

　2 变更部分风险分析报告（必要时）

　一次性使用医用口罩

　市场调研报告

　 编制/日期：

　 审核/日期：

　 批准/日期：

　项目名称：一次性使用医用口罩 市场调研分析：

　1. 产品介绍

　产品经查询，在《第二类医疗器械产品目录》中，医用口罩分类编码为 14“注输、护理和防护器械”，管理类别为Ⅱ类。

　一次性使用医用口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成，中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好柔软，轻盈，有弹性可复原。

　2. 市场概况

　2.1 区域的消费群体分析调查：

　2.2 目标消费群的构成：

　医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。

　3. 未来五年内市场规模将会快速增长

　随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。

　项目建议：

　该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。

　 签名/日期：

　总经理审批：

　请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。

　签名/日期：

　 一次性使用医用口罩

　立项申请报告

　 编制/日期：

　 审核/日期：

　 批准/日期：

　项目名称 一次性使用医用口罩 预算经费 100 万 责任部门 技术部 项目负责人

　配合部门 生产部、质量部 项目开发周期 2 个月 技

　术

　分

　析

　 1 1、 、 产品概述

　1 1.1 工作原理

　一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出 2 1.2 预期用途

　一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

　3 1.3 产品分类及命名

　一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于Ⅱ类。

　依据国家食品药品监督管理总局 2017 年第 104 号《医疗器械分类目录》，医用口罩分类编码为 14“注输、护理和防护器械”，管理类别为Ⅱ类。

　本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。

　2 2 、产品组成及材料

　1 2.1 结构及材料组成：

　一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌及非无菌两种方式提供 2 2.2 材料：

　一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

　3 3 、项 目主要研究内容、工艺路线、关键技术

　1 3.1 课题的主要研究内容

　3.1.1 研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。

　3.1.2 设计和试制产品。

　3.1.3 研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。

　3.1.4 产品试制和性能测试，进一步改进工艺。

　3.1.5 重点突破产品制作工艺。

　2 3.2 工艺路线

　研究产品用原材料→设计 →采购原材料和设备→打片工艺研究 →焊接耳带工艺研究 →热合包装封口工艺研究 → 灭菌包装工艺研究→综合性能测试 3 3.3 关键技术

　3.3.1 保证耳带线连接牢固度：就整个口罩产品而言，需要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度，在一定时间和拉力范围内，耳带与口罩片体间的连接强度应保持 10N 拉力下，保持 5S 不断裂。

　3.3.3 产品研发过程中解决的技术难点及关键点 a.过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。

　b.识别关键工序和特殊工序：在整个生产工艺中，将耳带焊接关键工序，将产品初包装、灭菌定为特殊工序。

　4 4 、项目意义及必要性

　本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。

　5 5 、项目需求

　本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的打片、焊接、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，以便掌握最好的焊接、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点，调研原材料的采购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。

　6 6 、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析

　随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。

　所

　需

　资

　源

　销售部（1-2 人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。

　行政部（1-2 人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。

　技术部（1-2 人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。

　生产部（2 人）：与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产安排。

　质量部（1-2 人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

　采购部（1 人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。

　一次性使用医用口罩

　产品策划书

　 受控状态：

　版本号：

　A/0

　 编 制 人：

　日

　期：

　 审 核 人：

　 日

　期：

　 批 准 人：

　 日

　期：

　1 1、 、 产品概述

　1 1.1 工作原理

　一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

　2 1.2 预期用途

　一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

　3 1.3 产品分类及命名

　一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于Ⅱ类。

　依据国家食品药品监督管理总局 2017 年第 104 号《医疗器械分类目录》，医用口罩分类编码为 14“注输、护理和防护器械”，管理类别为Ⅱ类。

　本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。

　2 2、 、 设计和开发项目的目标和意义

　本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。

　3 3、 、 技术指标分析

　3.1 组成：

　一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌及非无菌提供。

　3.2 材料：

　一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

　3.3 技术指标 3.3.1

　外观 3.3.1.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

　3.3.1.2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

　3.3.1.3 口罩超声波复合处粘合应牢固。

　3.3.2

　结构与尺寸

　口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过±5%。

　3.3.3 鼻夹 3.3.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

　3.3.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

　3.3.4 口罩带

　3.3.4.1 口罩带应戴取方便 。

　3.3.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

　3.3.5 细菌过滤效率（BFE）

　口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

　3.3.6 通气阻力

　 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2 。

　3.3.7 微生物指标

　 表2

　 口罩微生物指标

　细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 3.3.8 无菌 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

　3.3.9 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。

　3.4 技术指标及制定的依据 各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。

　3.4.1 外观参照 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 4.1 条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

　3.4.2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。根据片体长度分为17.5cm×9.5cm规格。

　3.4.3 鼻夹要求参照 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3 鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于 8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。

　3.4.4 口罩带要求参照 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4.4 口罩带制定：口罩带应戴取方便 。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。

　3.4.5 细菌过滤效率性能参照 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5 要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于 95%。

　3.4.6 通气阻力性能参照 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6 要求制定，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm2 。

　3.4.7 微生物要求参照 YY 0469-2011《医用外科口罩》4.9 要求制定表 1。

　表 1

　口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 3.4.8 无菌要求参照《2015 版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。

　3.4.9 采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用 的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于 10μg/g 的要求。环氧乙烷残留量的测定按 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法中规定的方法进行。

　3.5 法规、标准要求 GB/T 191-2008

　包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012

　 计数抽样检验程序 第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002

　 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

　GB/T 9969-2008

　 工业产品使用说明书

　 总则 GB 15979-2002

　 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0466.1-2016

　 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0469-2011

　 医用外科口罩技术要求 YY/T 0969-2013

　 一次性使用医用口罩 4 4、 、 项目策划

　4.1 项目组主要人员职责与分工

　 部门 人员构成 职责 销售部 1-2人 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。

　人事行 政部 1人 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。

　技术部 1-2人 技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。

　参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。

　生产部 3-4人 负责配合小批量试制产品生产安排。

　质量部 1-2人 负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

　采购部 1人 负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。

　4.2 各阶段性验证、确认及转换活动 阶段 评审人员 验证 确认 预期输出结果 产品立项阶段 技术部 工程师、 质量部 工程师、 生产部 工程师、 采购部 人员 产品立项验证 确认产品开发的经济利益、内、外部环境 市场调研书 立项申请报告 产品策划阶段 产品实现策划的可靠性 风险在可接受范围内 确认产品的技术指标、职责权限的划分 产品实现策划书、风险管理计划、产品设计开发计划表 设计开发任务书 产品输入阶段 输入内容适当、充分、安全有效

　确定原材料符合技术要求 产品标准； 原料采购清单； 检验规程； 输入清单； 风险管理计划； 产品初始风险分析； 说明书、标签信息

　产品输出阶段 耳带焊接、包装和灭菌等工艺验证； 验证可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 风险在可接受范围内。

　注册检验 注册检验报告、焊接工艺确认报告；打片成形过程工艺确认报告；包装封口过程确认报告；环氧乙烷灭菌工艺确认报告；加速老化试验报告等； 临床评价/实验资料； 设计输出清单； 安全风险分析管理报告； 产品认证注册阶段 注册资料 确认注册资料完整性 注册相关资料 产品更改评估阶段 更改项评审 第三方检测（必要时）

　风险分析、临床评估 检测报告（必要时）

　风险分析报告 临床评估、实验报告 4.3 工艺设计 一次性使用医用口罩工艺流程图

　详见产品工艺流程图

　4.4 主要生产及检测设备清单 序号 设备名称 数量 用途 生产设备 1 全自动口罩机 1 口罩生产 2 耳带焊接机 1 口罩生产 3 全自动薄膜封切机 1 口罩包装 4 6 立方环氧乙烷灭菌柜 1 产品灭菌 检测设备 1 万能拉力试验机 1 拉力检测 2 万级电子天平 1 克重检测 3 1Kg 砝码 1 拉力检测 4 卡尺 1 尺寸检测 5 5M 皮尺 1 尺寸检测 6 气相色谱仪 1 环氧乙烷残留量检测 7 集菌仪 1 无菌检测 8

　5 5、 、 与供方的接口与选择要求

　5.1 供方的选择 5.1.1 采购部按采购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为 A、B、C 三类，以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。

　A 类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。

　B 类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。

　C 类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。

　5.1.2 采购部按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在采购前须经采购部负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。

　5.1.3 评价供方的依据

　 采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：

　a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。

　b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。

　c.企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。

　d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。

　5.2 合格供方的评定 5.2.1 样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和“请检单”，送质管科检验。

　5.2.2 批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。

　5.2.3 供方评定：

　1) 批量试用合格后，质管科会同采购部对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方质量体系评定表”。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。

　2) A 类产品：按 5.2.1，5.2.2，5.2.3 条款内容和步骤进行供方评价。

　B 类产品：按 5.2.1，5.2.2 条款内容进行供方评价。

　C 类产品：按 5.2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。

　3) 对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方,即可列入合格供方名录；对于进口原辅材料经使用满意则可列入“合格供方名录”。

　5.2.4 供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。

　5.2.5 采购部应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。

　并保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。

　5.2.6 监督和复审 质管科协助采购部根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公布下一年度确定的“合格供方名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按 5.2 步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。

　5.3 采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。如采购 A 类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采购 B类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购 C 类产品可免签合同。

　5.4 需要时由采购部将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。

　5.5 当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由采购部通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。

　6 6、 、

　 风险管理活动要求

　风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供了风险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险管理报告。

　 一次性使用医用口罩

　一次性使用医用口罩

　设计开发任务书

　编制/日期：

　 审核/日期：

　 批准/日期：

　目

　录

　1 1

　设计任务 ............................................................................................................................... 27

　1.1

　项目来源 .................................................................................................................... 27

　1.2

　产品的主要结构形式 .................................................................................................. 27

　1.3

　结构型式 .................................................................................................................... 27

　2 2

　预期成本 ............................................................................................................................... 27

　3 3

　目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径 .............................................................. 27

　4 4

　技术、工艺难点及解决方案 .................................................................................................. 28

　5 5

　项目参与人员及职责 ............................................................................................................. 28

　6 6

　项目验收的主要指标 ............................................................................................................. 28

　 1 1 设计任务

　1.1 项目来源

　相关部门根据《市场调研分析报告》及公司产品上市需要，决定启动产品项目。

　1.2 产品的主要结构形式

　一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌和非无菌两种方式提供。

　1.3 结构型式

　主要结构型式和基本尺寸

　口罩的型式和基本尺寸见图 1 和表 1。

　图 1 平面耳挂型图示 表1

　基本尺寸

　 单位：cm 型号 规格 长度（L）

　宽度(B) 鼻夹长度(L1) 层数 平面耳挂型 17.5cm×9.5cm

　17.5±5% 9.5±5% ≥8.0

　3层

　14.5cm×9.5cm 14.5±5% 9.5±5% ≥8.0

　3层

　2 2 预期成本

　本项目产品为一次性使用产品，其功能及质量应满足客户要求，成本应符合一次性产品的水平，要求价格控制在同类产品之下。

　3 3 目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径

　国内市场：完成 JSFDA 医疗器械二类注册。

　3.1 技术路线及技术、工艺关键点 根据评审会议的结果形成：

　A. 明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求（初稿）。

　B. 开发设计 （1）

　绘制图纸

　 （2）

　工艺编制。

　（3）

　合格供方确认 C. 样品试制、工艺确认、样品验证 D. 灭菌确认 E. 老化实验

　F. 型式检验 3.2 工艺关键控制点：

　在整个生产工艺中，将耳带焊接定为关键工序，将产品纸塑包装、灭菌定为特殊工序。

　4 4 技术、工艺难点及解决方案

　产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和采购，生产工艺的稳定，突破此项技术难点，项目将实现重大突破和进展。因此，原材料的选择应该严格按照产品要求选购，对于主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。

　5 5 项目参与人员及职责

　部门 人员构成 职责 销售部 1-2人 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。

　人事行政部 1人 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。

　技术部 1-2人 技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。

　参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。

　生产部 3-4人 负责配合小批量试制产品生产安排。

　质量部 1-2人 负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

　采购部 1人 负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。

　6 6 项目验收的主要指标

　（1）

　产品完工检测主要性能指标； （2）

　通过包装验证、灭菌确认、老化实验、临床确认（如需要）；

　 （3）

　通过设计确认与转移，能够大批量生产； （4）

　完成目标市场注册。

　一次性使用医用口罩 设计开发计划表

　 编制/日期：

　审核/日期：

　批准/日期：

　 序号 开发阶段 工作内容 预输出文件 责任部门(人) 配合部门(人) 要求完 成日期 设计控制 参加评审/验证/确认的部门或人员 评审 验证 确认 1 设计开发立

　 项 收集产品信息，了解产品市场动向，分析产品未来前景，形成相应的文件《市场调研书》、《项目建议书》、《立项申请报告》 1、《市场调研书》

　2、《立项申请报告》 销售部 技术部 生产部

　√

　 质量部 采购部 2 设计开发策

　划 收集信息、识别产品的全部要求（明示的、隐含、法律法规和本公司的附加要求），形成相应的《设计开发任务书》、《产品实现策划书》等文件 1、《产品实现策划书》；

　2、《产品设计任务书》；

　3、《风险管理计划》

　4、《产品设计开发计划表》 技术部 销售部 生产部

　√

　 人事行政部 质量部 3 设计输入 输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 1、《输入清单》

　2、生产工艺文件

　3、检验程序文件

　4、技术要求

　5、原料采购清单

　6、产品图、包装用图等

　7、说明书标签信息 技术部 质量部 生产部

　√

　 人事行政部 采购部

　 4 设计评审

　设计评审均应填写“设计与开发评审记录”以记录评审结果。要求对下列各阶段应进行设计评审：

　1.产品立项的评审：销售部组织相关人员对产品市场调研内容进行评审，确定产品的市场前景、未来的利益规模以及产品的技术难度 2.产品策划的评审：技术部组织相关人员对产品策划进行评审以确定策划方案的可行性； 3.设计输入的评审：技术部组织相关人员对设计输入进行评审，以确定输入内容是否包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

　4.风险管理评审：风险管理计划是否贯穿产品生命周期；明确风险管理的职责与权限。初始风险分析是否考虑产品安全性的特性（包括潜在的风险），危害风险的等级评估 2.设计输出的评审：设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，因此设计输出文件在发放前必须进行评审，并经有关人员批准。它包括：

　a.产品质量规范性文件评审：工艺流程应切实可行；指导型设计与开发各阶段相关评审记录 技术部 质量部 生产部

　√

　 人事行政部 采购部

　 文件应通俗易懂；检验规程应保证包含产品所有的检测项目；采购信息符合相关标准等 b.特殊过程验证评审：由技术部组织有关部门进行评审。验证过程应科学有据，应保留验证记录； c.设计开发转换评审：解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训；转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

　d.设计确认评审； 对临床评价资料进行评审，评价内容充分、合理、有依据； e.风险分析报告评审：

　风险分析应考虑产品安全性的特性（包括潜在的风险），危害风险的等级评估，剩余风险的控制措施及可接受性

　 序号 开发阶段 工作内容 输出文件 责任部门(人) 配合部门(人) 要求完成日期 设计控制 参加评审/验证/确认的部门或人员 评审 验证 确认 5 设计输出（验证阶段）

　1.为保证设计输出满足设计输入的要求，由技术部负责人（或项目组负责人）组织进行设计验证。

　a.特殊过程、关键工序验证，保证关键控制点可控制； 2 技术部在样品试制后需做几批产品试产，验证批量加工中设备、工装的生产能力、及图纸、工艺文件、作业指导书的可操作性等问题， 3. 验证后保存相关的验证记录，并形成书面文件。

　产品自测报告； 技术部 质量部 生产部

　 √

　人事行政部 采购部 6 设计输出（确认阶段）

　设计确认即临床试验（评价）。

　1 临床试验评价 技术部可依据“医疗器械产品临床试验管理办法”相关规定向医疗机构提供新开发产品作临床试验，由医院出具该产品的“临床试验评价报告”。

　2.风险分析报告 依据初始风险分析制定的风险点控制措施对风险进行管控，综合剩余风险的可接受性

　临床试验评价报告设计开发确认记录 技术部 质量部 生产部

　√ 人事行政部 采购部

　 序号 开发阶段 工作内容 输出文件 责任部门(人) 配合部门(人) 要求完成日期 设计控制 参加评审/验证/确认的部门或人员 评审 验证 确认 7 认证备案 产品备案由技术部负责按“医疗器械备案管理办法”办理，评估安全风险分析管理报告确认产品的稳定性、有效性、安全性；确认备案资料完整性

　 备案相关资料 技术部 质量部 生产部

　8 设计更改

　（需要时）

　设计更改：需经适当的评审、验证和确认。

　1 设计过程中的一般性更改，根据评审和验证结果，由生产技术部填写“设计更改通知单”，说明更改内容和理由，经部门负责人审批后付诸实施。

　2 涉及产品主要技术性能和结构重大改变的设计更改应按如下规定进行：

　a.技术部应根据市场和顾客使用信息、根据销售合同要求和生产实际情况，正

　确识别和评估设计项目对产品承受的风险、原材料使用、生产过程、使用性能（安全性、可靠性）等方面带来的影响，提出设计更改申请，并填写“设计更改通知单”，经部门负责人审核，报总经理批准后实施，并予以记录。

　b.设计更改后应按“设计验证”设计更改通知单及设计更改文档 技术部 质量部 生产部 需要时

　人事行政部 采购部

　 相关规定进行设计更改的验证。

　3 投产后涉及到一般性的设计更改则按《文件控制程序》执行；如涉及到产品主要技术性能和结构重大改变的设计更改可按 2a 条款规定执行。

　一次性使用医用口罩 风险管理计划

　编制/日期：

　审核/日期：

　批准/日期：

　1

　 目的

　通过对本公司设计开发和生产的一次性使用医用口罩产品存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

　2

　 范围

　适用于本公司设计开发和生产的一次性使用医用口罩产品在产品实现全过程的风险管理活动的控制。

　3

　 职责和权限分配

　姓名

　职位

　组内分工

　风险管理中的责任范围

　 总经理 组长 a）提供风险管理所需的资源； b）批准本计划及风险管理实施计划； c）批准风险管理报告。

　管理者代表 组员 a）负责对参与风险管理人员的资格认可。

　b)定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。

　c) 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

　技术部经理 组员 a）编制风险管理实施计划； b）组织实施风险管理活动； c）编制风险管理报告。

　生产部经理 组员 a)提供生产过程与风险有关的相关信息； b)在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。

　质量部经理 组员 a）对风险控制措施的结果进行验证； b）负责不合格品的评审。

　4

　风险管理流程 执行 YY/T 0316-2016 规定的风险管理流程。

　5

　 风险可接受性准则

　1 5.1 危害严重度标准

　严重度分类 分类描述 S1 可忽略 不便或暂时不适 S2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 S3 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 S4 危重的 导致永久性损伤或危及生命的伤害 S5 灾难性的 导致患者死亡

　2 5.2 危害可能性标准

　危害概率的分级 概率范围 P1 非常少 ＜10 -6

　P2 很少 ＜10 -5 和≥10 -6

　P3 偶然 ＜10 -4 和≥10 -5

　P4 有时 ＜10 -3 和≥10 -4

　P5 经常 ≥10 -3

　3 5.3 风险指数标准

　概率分级（P）

　严重度水平（S）

　可忽略 S1 轻度 S2 严重 S3 危重的 S4 灾难性的 S5 经常 P1 NACC NACC NACC NACC NACC 有时 P2 NACC NACC NACC NACC NACC 偶然 P3 ALARP ALARP NACC NACC NACC 很少 P4 ACC ALARP ALARP NACC NACC 非常少 P5 ACC ACC ALARP ALARP ALARP 注：ACC—可忽略的风险；

　NACC—不可接受的风险；

　ALARP—可进一步降低的风险。

　6 风险管理活动计划

　产品生命 周期阶段 风险管理过程 计划时间 责任人 备注 市场调研

　 销售部

　可行性分析、评审（根据预期目的）

　初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）

　销售部 项目负责人 风险管理小组

　设计开发策划

　 技术部

　设计输入 输入前期风险管理结果

　技术部 项目负责人 风险管理小组 设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行。

　设计开发 实施风险控制措施

　技术部 可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性。

　设计输出

　 技术部

　设计评审 风险管理评审 风险完整性评价 完善风险管理文档

　技术部 项目负责人 风险管理小组 设计评审和风险管理评审并进行。

　设计验证 样品评审、验证 验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；风险管理评审；整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。

　技术部 质量部 销售部 项目负责人 风险管理小组

　过程确认样品试产 风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档

　技术部 质量部 销售部 项目负责人 风险管理小组

　设计确认临床试验、临床资料评价 风险/受益分析； 综合剩余风险评价 ； 风险管理评审，完善风险管理文档。

　技术部 销售部 项目负责人 风险管理小组

　试产

　 技术部

　产品备案申报 上市前风险管理评审，评审结果形成《风险管理报告》

　技术部 综合部 风险管理小组

　量产 按《不合格品控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正/预防/改进措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理。

　技术部

　生产后阶段 按《忠告性通知和事故报告控制程序》、《不良事件处理与报告控制程序》、《医疗器械产品售后监督控制程序》实施生产后阶段风险管理

　技术部 质量部 销售部

　7 7 生产和生产后信息控制

　7.1 生产和生产后的风险管理

　公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

　a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制； b)新的或者修订的标准。

　另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

　7.2 生产和生产后信息的收集

　信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：

　生产和生产后信息 获取方法/时机 责任人 法规（如标准）的变化 定期网上收集 技术部、质量部 不良事件（内部、外部）

　定期网上收集、不良事件报告 质量部 通告/召回 按通告/召回流程 销售部、质量部 监管部门监督抽查 定期网上收集、监督抽查报告 质量部 客户退货（顾客报怨）信息 客户信息汇总、调查（分析）和评审结果 销售部 设计更改 设计更改评审、DFMEA、PFMEA 技术部 采购产品的质量情况 采购产品质量分析 技术部、质量部

　制造过程的问题 纠正/预防措施 技术部 产品检验结果和留样产品的分析 每月汇总产品检验等质量信息 质量部 产品贮存过程的监视结果 仓库贮存监视、留样室留样观察 技术部、质量部 同类已上市产品临床信息或临床文献 每月从药监局或同行业网站搜集 销售部、质量部

　7.3 生产和生产后信息的评审

　相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行下列风险管理活动：

　对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：

　— 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或

　— 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。

　如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。

　然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

　8

　 风险管理工具 对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在...

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